深圳醫(yī)學科學院粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心現(xiàn)面向社會公開招聘統(tǒng)計和數(shù)據(jù)技術負責人、項目運營與質(zhì)量管理部總監(jiān)、產(chǎn)業(yè)合作與事業(yè)發(fā)展主管等崗位。

粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心(BAY TRIAL)是中共深圳市委機構(gòu)編制委員會批復成立的深圳醫(yī)學科學院在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)的分支機構(gòu)，將依托深圳醫(yī)學科學院在生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新、臨床應用、成果轉(zhuǎn)化等方面的創(chuàng)新優(yōu)勢，致力于構(gòu)建國際化的創(chuàng)新體制機制，搭建粵港澳大灣區(qū)臨床試驗一站式服務平臺。根據(jù)市政府審議通過的《粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心建設方案》，BAY TRIAL主要建設任務為提供臨床研究策略咨詢、項目預評估及合同研究服務;構(gòu)建醫(yī)研企信息平臺和臨床研究協(xié)作網(wǎng)絡;建設臨床研究培訓平臺，培養(yǎng)臨床研究專業(yè)人才;促進深港跨境臨床研究協(xié)作，開展國際交流合作，推動國際臨床試驗規(guī)則對接。

統(tǒng)計和數(shù)據(jù)技術負責人(1人)

崗位職責

1.負責部門規(guī)劃及團隊能力建設，并組織開展相關業(yè)務工作。

2.負責或指導完成臨床試驗方案統(tǒng)計設計，包括樣本量計算、隨機和編盲等。

3.負責搭建統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理及其他相關業(yè)務平臺環(huán)境，確保技術實施質(zhì)量與數(shù)據(jù)安全等。

4.負責審核或獨立撰寫統(tǒng)計分析計劃，可獨立進行研究數(shù)據(jù)的資料處理和統(tǒng)計分析，負責統(tǒng)計分析與報告審核。

5.負責統(tǒng)計及數(shù)據(jù)技術相關供應商管理、學術交流與監(jiān)管溝通。

6.其他領導交辦的任務。

任職要求

1.教育背景:博士學歷，生物統(tǒng)計或醫(yī)學統(tǒng)計相關專業(yè)。

2.工作經(jīng)驗:精通臨床數(shù)據(jù)收集、整理、和挖掘分析工作;精通臨床試驗設計與統(tǒng)計分析流程，10年以上工作經(jīng)驗;具備國際臨床試驗經(jīng)驗和國際主流監(jiān)管機構(gòu)溝通經(jīng)驗。

3.專業(yè)技能:精通國內(nèi)外臨床試驗相關的生物統(tǒng)計學技術指導原則，熟練運用臨床試驗常規(guī)統(tǒng)計軟件;熟悉臨床試驗國際數(shù)據(jù)標準、數(shù)據(jù)管理流程和工具。

4.團隊合作:強烈的團隊合作意識與責任感。

5.語言能力:具備全英語環(huán)境下高效工作的能力。

6.加分條件：有外企工作經(jīng)驗;有豐富臨床試驗運營、開展或國際業(yè)務拓展經(jīng)驗;持有相關行業(yè)認證證書;英語聽說讀寫流利。

7.特別優(yōu)秀者，可適當放寬任職條件。

項目運營與質(zhì)量管理部總監(jiān)(1人)

崗位職責

1. 根據(jù)中心總體規(guī)劃目標，組建項目運營與質(zhì)量管理部門，并組織開展業(yè)務工作。

2. 負責組織制定中心臨床運營、項目管理、臨床監(jiān)查、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等臨床研究實施各環(huán)節(jié)的工作制度、規(guī)章、操作標準等規(guī)范，并監(jiān)督實施。

3. 組織對部門人員進行專業(yè)培訓、指導與考核，參與部門人員招聘。

4. 協(xié)調(diào)與各臨床研究中心的合作關系，保持與各中心的主要研者進行良性的互動。與涉及的藥政法規(guī)監(jiān)管部門，醫(yī)學領域?qū)＜?、科研院所等相關部門，建立并保持交流和溝通的渠道。

5. 完成上級交辦的其他工作。

任職要求

1.專業(yè)經(jīng)驗：在制藥企業(yè)或臨床CRO公司至少10年臨床運營、臨床監(jiān)查或相關工作經(jīng)驗，3年部門管理的工作經(jīng)驗，廣泛的醫(yī)院網(wǎng)絡資源，熟悉臨床試驗運營。

2.教育背景：臨床醫(yī)學、臨床藥學、藥事管理等相關專業(yè)碩士或以上學歷。

3.政策法規(guī)：熟悉國內(nèi)國際藥械監(jiān)管的法律法規(guī)，及臨床試驗流程。

4.語言能力：具備在英語環(huán)境下勝任崗位職責的能力。

5.加分條件：有外企工作經(jīng)驗;有豐富臨床試驗運營、開展或國際業(yè)務拓展經(jīng)驗;持有相關行業(yè)認證證書;英語聽說讀寫流利。

6.特別優(yōu)秀者，可適當放寬任職條件。

產(chǎn)業(yè)合作與事業(yè)發(fā)展主管(1人)

崗位職責

1.系統(tǒng)性地對接粵港澳大灣區(qū)內(nèi)的高校、科研院所、生物醫(yī)藥科技企業(yè)及研發(fā)團隊，識別其在創(chuàng)新藥械臨床試驗階段的技術支持與服務需求。

2.向潛在合作方全面介紹BAY TRIAL在臨床試驗方案設計、項目管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等方面的平臺能力與資源網(wǎng)絡優(yōu)勢。

3.主導合作接洽的全過程，包括需求溝通、研究意向確認、合作方案擬定、合作協(xié)議協(xié)商與簽署，并協(xié)同內(nèi)部團隊保障項目高質(zhì)量交付。

4.建立并動態(tài)維護與大灣區(qū)重點研發(fā)機構(gòu)的常態(tài)化溝通渠道，定期收集、分析并反饋產(chǎn)業(yè)界的臨床研究趨勢與共性挑戰(zhàn)。

5.在必要的國際交流與合作場景下，能夠使用英語進行有效溝通。

任職要求

1.碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或相關生物醫(yī)學專業(yè)背景優(yōu)先。

2.深刻理解生物醫(yī)藥研發(fā)規(guī)律，熟悉ICH-GCP等國際國內(nèi)臨床試驗法規(guī)與倫理規(guī)范。

3.具備在CRO、ARO、研究機構(gòu)或藥企中，成功促成或管理過臨床研究合作項目的經(jīng)驗;對I-III期臨床試驗流程有實際理解者尤佳。

4.擁有卓越的跨部門協(xié)調(diào)能力、項目組織能力與溝通表達能力，具備出色的合作精神與服務意識。

5.能夠適應快節(jié)奏的科研協(xié)作環(huán)境，對推動大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展抱有熱情。

6.加分條件：有外企工作經(jīng)驗;有豐富臨床試驗運營、開展或國際業(yè)務拓展經(jīng)驗;持有相關行業(yè)認證證書;英語聽說讀寫流利。

7.特別優(yōu)秀者，可適當放寬任職條件。

高級政策研究專員(1人)

崗位職責

1.政策追蹤與分析：持續(xù)跟蹤、研判國內(nèi)外(重點聚焦粵港澳大灣區(qū))在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床試驗管理、真實世界研究應用、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等領域的前沿政策、法規(guī)動態(tài)與發(fā)展趨勢，形成前瞻性分析報告。

2.研究項目全周期管理：獨立或作為項目核心人員，承接并高質(zhì)量完成各級政府、監(jiān)管機構(gòu)委托的各類“軟課題”研究項目(如監(jiān)管科學、產(chǎn)業(yè)政策、衛(wèi)生經(jīng)濟學評價等)，包括課題設計、申請、執(zhí)行與結(jié)題。

3.科研項目申請與執(zhí)行：主動策劃、撰寫并申請國家自然科學基金、國家社科基金及省市級科技計劃等相關領域的縱向科研項目，主導或參與項目實施。

4.成果轉(zhuǎn)化與決策支持：將研究成果有效轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量的內(nèi)參報告、政策建議、規(guī)劃方案或標準草案，為中心與政府部門的溝通洽談及核心戰(zhàn)略規(guī)劃提供扎實的研究支撐與決策依據(jù)。

5.跨部門協(xié)同與知識傳播：與內(nèi)部科研、臨床、運營團隊緊密協(xié)作，對外與學術界、產(chǎn)業(yè)界及政策制定機構(gòu)建立并維護良好的研究合作關系，傳播中心的研究觀點與影響力。

任職要求

必需條件：

1.教育背景：已獲得公共衛(wèi)生政策與管理、社會醫(yī)學與衛(wèi)生事業(yè)管理、藥物政策與藥事管理、衛(wèi)生經(jīng)濟學、醫(yī)療保障、監(jiān)管科學等相關專業(yè)的博士學位。

2.研究能力：具備扎實的獨立研究能力，精通政策分析、文獻綜述及定量/定性研究方法。擁有獨立撰寫并成功遞交省部級及以上級別課題申請書(如國家自科、國家社科)的完整經(jīng)驗。

3.專業(yè)知識：深刻理解中國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、醫(yī)療衛(wèi)生服務體系及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策框架。具備優(yōu)秀的中英文書面寫作與口頭溝通能力。

4.個人特質(zhì)：擁有出色的邏輯思維能力、戰(zhàn)略洞察力、強大的自驅(qū)力與項目執(zhí)行力，以及優(yōu)秀的跨部門協(xié)同和對外溝通能力。

優(yōu)先條件：

1.復合背景：擁有藥學、臨床醫(yī)學或生命科學教育背景，并與上述政策管理專業(yè)結(jié)合的復合型博士人才;或具有海外頂尖公共衛(wèi)生學院、藥學院學習研究經(jīng)歷。

2.實踐經(jīng)驗：擁有在政府研究機構(gòu)、高端智庫、國家級藥械監(jiān)管相關單位或國際組織從事政策研究的全職工作經(jīng)驗;或作為核心成員深度參與過國家級相關領域的重大戰(zhàn)略課題研究。

3.領域?qū)ｉL：熟悉粵港澳大灣區(qū)政策環(huán)境，對真實世界證據(jù)(RWE)應用于監(jiān)管決策、健康技術評估(HTA)、醫(yī)保支付改革等專題有深入研究。能熟練使用Stata、R、Python等至少一種數(shù)據(jù)分析軟件進行政策評估研究。

臨床研究醫(yī)學崗(1人)

崗位職責

1.參與創(chuàng)新藥械臨床研究項目的醫(yī)學文件撰寫與修訂，包括但不限于研究方案、研究者手冊、知情同意書、臨床研究報告等。

2. 在項目實施過程中承擔醫(yī)學監(jiān)查相關工作，從醫(yī)學與安全性角度參與研究設計評估、方案執(zhí)行支持及關鍵醫(yī)學問題的溝通與記錄。

3. 協(xié)助開展不良事件相關的醫(yī)學判斷與基礎安全性評估工作，支持項目的藥物警戒流程與文檔工作。

4. 與臨床運營、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計等團隊協(xié)作，參與研究過程中的醫(yī)學相關問題討論與決策支持。

5. 協(xié)助參與部門其他醫(yī)學支持工作，如文獻調(diào)研、SOP編寫、內(nèi)部培訓材料準備等。

任職要求

1.臨床醫(yī)學相關專業(yè)碩士及以上學歷。

2.具備1～2年臨床研究、醫(yī)學事務、CRO/ARO或相關科研工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

3.對臨床試驗設計與實施流程有基本理解，了解ICH-GCP及相關倫理與監(jiān)管要求。

4.具備良好的醫(yī)學寫作能力與邏輯思維能力，能夠準確理解并表達醫(yī)學與研究相關內(nèi)容。

5.工作態(tài)度嚴謹，責任心強，具備良好的溝通能力與團隊協(xié)作意識，能夠適應多項目并行的研究環(huán)境。

6.具備持續(xù)學習意愿，對臨床研究、創(chuàng)新藥械及轉(zhuǎn)化醫(yī)學方向有長期發(fā)展興趣。

7.加分條件：有GCP培訓合格證書;參與過跨境臨床試驗項目;英語聽說讀寫流利。

8.特別優(yōu)秀者，可適當放寬任職條件。

統(tǒng)計師(2人)

崗位職責

1.負責制定臨床研究統(tǒng)計計劃，完成臨床試驗方案中的統(tǒng)計部分設計，包括樣本量計算、隨機和編盲、統(tǒng)計分析計劃等。

2.參與方案討論會，并提供統(tǒng)計支持。

3.臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與報告審核。

4.臨床研究統(tǒng)計部分供應商管理，審核或獨立撰寫統(tǒng)計分析計劃，可獨立進行研究數(shù)據(jù)的資料處理和統(tǒng)計分析。

5.能在工作中使用SAS等軟件進行統(tǒng)計分析程序編寫，進行一定的數(shù)據(jù)挖掘和分析。

6.能參與學術交流及藥物審評討論。

7.可根據(jù)統(tǒng)計項目實際開展情況，動態(tài)調(diào)配工作地點及安排，可隨時遠程處理項目統(tǒng)計相關工作。

任職要求

1.教育背景：博士，生物統(tǒng)計、醫(yī)學統(tǒng)計等相關專業(yè)。

2.工作經(jīng)驗：獨立完成過臨床數(shù)據(jù)收集、整理、挖掘分析工作;熟悉臨床試驗設計與統(tǒng)計分析流程，2年以上相關經(jīng)驗，特別優(yōu)秀應屆生可放寬申請條件。

3.專業(yè)技能：熟悉ICH與CFDA臨床試驗相關的生物統(tǒng)計學技術指導原則，熟練運用臨床試驗常規(guī)統(tǒng)計軟件。

4.其他條件：有較強的邏輯性、強烈的團隊合作意識與責任感，有較強的英文閱讀原文和寫作的能力。可接受兼職。

5.加分條件：有藥物臨床試驗統(tǒng)計經(jīng)驗;發(fā)表過統(tǒng)計相關學術論文;熟悉 CTMS、eTMF等系統(tǒng);英語聽說讀寫流利。

6.特別優(yōu)秀者，可適當放寬任職條件。

臨床注冊經(jīng)理(1人)

崗位職責

1.按照新藥、器械注冊法規(guī)和申報要求，負責申報材料撰寫、申報、復核、修改等報批工作，及時跟進審批進度，做好溝通和協(xié)調(diào)。

2.負責產(chǎn)品GMP中試生產(chǎn)工藝的建立及優(yōu)化，協(xié)助開展臨床試驗。

3.負責產(chǎn)品注冊過程中與內(nèi)外有關部門協(xié)調(diào)和溝通，協(xié)助建立和維護相關的事務關系。

4.隨時跟進和更新最新的法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)指導意見等，挖掘申報信息，整理反饋給部門負責人。

5.帶領團隊統(tǒng)籌產(chǎn)品海外市場準入工作(美國FDA、歐盟CE-MDR、東南亞等)的策劃、組織和實施，制定產(chǎn)品注冊策略，協(xié)同研發(fā)編制產(chǎn)品技術要求等相關檢測/注冊技術文件。

6.負責與海外監(jiān)管部門對接，統(tǒng)籌處理各類事宜，積極完成相關監(jiān)管任務。

7.負責跟蹤海外國家法規(guī)和標準變化趨勢。

8.負責單位內(nèi)部法規(guī)意識的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓。

9.協(xié)助建立體系和相關審核認證工作，協(xié)助各部門處理法規(guī)問題。

任職要求

1.本科及以上學歷，有二類、三類產(chǎn)品國內(nèi)、海外注冊5年以上經(jīng)驗。

2.專業(yè)背景：臨床醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程等。

3.有過一些基礎的品質(zhì)和體系經(jīng)驗，有超過5年以上的國內(nèi)、國際法規(guī)注冊經(jīng)驗。

4.熟悉并掌握海外醫(yī)療器械管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則。

5.熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力。

6.條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，團隊協(xié)作能力。

實習生(醫(yī)藥相關專業(yè))(3人)

崗位職責

1.協(xié)助開展部門日常基礎事務性工作，包括資料整理、文件歸檔、版本管理、信息核對及臺賬維護等。

2.支持課題研究相關的基礎資料工作，包括政策文件、指南、文獻等資料的檢索、整理與初步歸納。

3.協(xié)助準備臨床研究或工作會議相關材料，如資料整理、會議紀要初稿整理等。

4.協(xié)助進行研究數(shù)據(jù)或信息的整理、表格化處理及基礎匯總，支持課題研究或內(nèi)部分析工作。

任職要求

1.學歷背景：國內(nèi)外高校在讀研究生，臨床醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生、生物統(tǒng)計及相關專業(yè)。

2.專業(yè)能力：具備良好的科研素養(yǎng)，有醫(yī)學文獻檢索與閱讀能力，了解基礎的臨床研究或流行病學研究設計方法。

3.溝通與學習能力：具備較強的學習能力、邏輯思維和團隊協(xié)作精神。

4.語言能力：具備基本的英文文獻閱讀與撰寫能力。

5.加分條件：有生物醫(yī)藥相關研究或?qū)嵙暯?jīng)驗者優(yōu)先。

實習要求

實習時間：至少實習2-3個月

工作地點：深圳市福田區(qū)福保街道，每周可到場2-3天者優(yōu)先(可根據(jù)課業(yè)安排靈活協(xié)商)

薪酬福利待遇

1.提供具有市場競爭力的薪酬，具體薪酬根據(jù)應聘者資歷和成果面議。

2.基本保障：按規(guī)定繳納五險一金，享受帶薪年休假等。

3.特色福利：節(jié)日福利、健康體檢、免費班車、員工活動等。

4.住房資源：提供園區(qū)公寓房源(符合要求可享受長租優(yōu)惠)，單位可協(xié)助申請政府保障性租賃住房。

5.人才保障：符合相關規(guī)定的人員，單位可協(xié)助申請人才公寓、人才補助等配套待遇。

工作地點及應聘方式

工作地點

深圳市福田區(qū)福保街道河套科創(chuàng)中心

應聘材料

1.完整的個人中文或英文簡歷。

2.其它能夠說明工作能力的材料。

深圳醫(yī)學科學院粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心現(xiàn)面向社會公開招聘統(tǒng)計和數(shù)據(jù)技術負責人、項目運營與質(zhì)量管理部總監(jiān)、產(chǎn)業(yè)合作與事業(yè)發(fā)展主管等崗位。

粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心(BAY TRIAL)是中共深圳市委機構(gòu)編制委員會批復成立的深圳醫(yī)學科學院在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)的分支機構(gòu)，將依托深圳醫(yī)學科學院在生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新、臨床應用、成果轉(zhuǎn)化等方面的創(chuàng)新優(yōu)勢，致力于構(gòu)建國際化的創(chuàng)新體制機制，搭建粵港澳大灣區(qū)臨床試驗一站式服務平臺。根據(jù)市政府審議通過的《粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心建設方案》，BAY TRIAL主要建設任務為提供臨床研究策略咨詢、項目預評估及合同研究服務;構(gòu)建醫(yī)研企信息平臺和臨床研究協(xié)作網(wǎng)絡;建設臨床研究培訓平臺，培養(yǎng)臨床研究專業(yè)人才;促進深港跨境臨床研究協(xié)作，開展國際交流合作，推動國際臨床試驗規(guī)則對接。

統(tǒng)計和數(shù)據(jù)技術負責人(1人)

崗位職責

1.負責部門規(guī)劃及團隊能力建設，并組織開展相關業(yè)務工作。

2.負責或指導完成臨床試驗方案統(tǒng)計設計，包括樣本量計算、隨機和編盲等。

3.負責搭建統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理及其他相關業(yè)務平臺環(huán)境，確保技術實施質(zhì)量與數(shù)據(jù)安全等。

4.負責審核或獨立撰寫統(tǒng)計分析計劃，可獨立進行研究數(shù)據(jù)的資料處理和統(tǒng)計分析，負責統(tǒng)計分析與報告審核。

5.負責統(tǒng)計及數(shù)據(jù)技術相關供應商管理、學術交流與監(jiān)管溝通。

6.其他領導交辦的任務。

任職要求

1.教育背景:博士學歷，生物統(tǒng)計或醫(yī)學統(tǒng)計相關專業(yè)。

2.工作經(jīng)驗:精通臨床數(shù)據(jù)收集、整理、和挖掘分析工作;精通臨床試驗設計與統(tǒng)計分析流程，10年以上工作經(jīng)驗;具備國際臨床試驗經(jīng)驗和國際主流監(jiān)管機構(gòu)溝通經(jīng)驗。

3.專業(yè)技能:精通國內(nèi)外臨床試驗相關的生物統(tǒng)計學技術指導原則，熟練運用臨床試驗常規(guī)統(tǒng)計軟件;熟悉臨床試驗國際數(shù)據(jù)標準、數(shù)據(jù)管理流程和工具。

4.團隊合作:強烈的團隊合作意識與責任感。

5.語言能力:具備全英語環(huán)境下高效工作的能力。

6.加分條件：有外企工作經(jīng)驗;有豐富臨床試驗運營、開展或國際業(yè)務拓展經(jīng)驗;持有相關行業(yè)認證證書;英語聽說讀寫流利。

7.特別優(yōu)秀者，可適當放寬任職條件。

項目運營與質(zhì)量管理部總監(jiān)(1人)

崗位職責

1. 根據(jù)中心總體規(guī)劃目標，組建項目運營與質(zhì)量管理部門，并組織開展業(yè)務工作。

2. 負責組織制定中心臨床運營、項目管理、臨床監(jiān)查、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等臨床研究實施各環(huán)節(jié)的工作制度、規(guī)章、操作標準等規(guī)范，并監(jiān)督實施。

3. 組織對部門人員進行專業(yè)培訓、指導與考核，參與部門人員招聘。

4. 協(xié)調(diào)與各臨床研究中心的合作關系，保持與各中心的主要研者進行良性的互動。與涉及的藥政法規(guī)監(jiān)管部門，醫(yī)學領域?qū)＜?、科研院所等相關部門，建立并保持交流和溝通的渠道。

5. 完成上級交辦的其他工作。

任職要求

1.專業(yè)經(jīng)驗：在制藥企業(yè)或臨床CRO公司至少10年臨床運營、臨床監(jiān)查或相關工作經(jīng)驗，3年部門管理的工作經(jīng)驗，廣泛的醫(yī)院網(wǎng)絡資源，熟悉臨床試驗運營。

2.教育背景：臨床醫(yī)學、臨床藥學、藥事管理等相關專業(yè)碩士或以上學歷。

3.政策法規(guī)：熟悉國內(nèi)國際藥械監(jiān)管的法律法規(guī)，及臨床試驗流程。

4.語言能力：具備在英語環(huán)境下勝任崗位職責的能力。

5.加分條件：有外企工作經(jīng)驗;有豐富臨床試驗運營、開展或國際業(yè)務拓展經(jīng)驗;持有相關行業(yè)認證證書;英語聽說讀寫流利。

6.特別優(yōu)秀者，可適當放寬任職條件。

產(chǎn)業(yè)合作與事業(yè)發(fā)展主管(1人)

崗位職責

1.系統(tǒng)性地對接粵港澳大灣區(qū)內(nèi)的高校、科研院所、生物醫(yī)藥科技企業(yè)及研發(fā)團隊，識別其在創(chuàng)新藥械臨床試驗階段的技術支持與服務需求。

2.向潛在合作方全面介紹BAY TRIAL在臨床試驗方案設計、項目管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等方面的平臺能力與資源網(wǎng)絡優(yōu)勢。

3.主導合作接洽的全過程，包括需求溝通、研究意向確認、合作方案擬定、合作協(xié)議協(xié)商與簽署，并協(xié)同內(nèi)部團隊保障項目高質(zhì)量交付。

4.建立并動態(tài)維護與大灣區(qū)重點研發(fā)機構(gòu)的常態(tài)化溝通渠道，定期收集、分析并反饋產(chǎn)業(yè)界的臨床研究趨勢與共性挑戰(zhàn)。

5.在必要的國際交流與合作場景下，能夠使用英語進行有效溝通。

任職要求

1.碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或相關生物醫(yī)學專業(yè)背景優(yōu)先。

2.深刻理解生物醫(yī)藥研發(fā)規(guī)律，熟悉ICH-GCP等國際國內(nèi)臨床試驗法規(guī)與倫理規(guī)范。

3.具備在CRO、ARO、研究機構(gòu)或藥企中，成功促成或管理過臨床研究合作項目的經(jīng)驗;對I-III期臨床試驗流程有實際理解者尤佳。

4.擁有卓越的跨部門協(xié)調(diào)能力、項目組織能力與溝通表達能力，具備出色的合作精神與服務意識。

5.能夠適應快節(jié)奏的科研協(xié)作環(huán)境，對推動大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展抱有熱情。

6.加分條件：有外企工作經(jīng)驗;有豐富臨床試驗運營、開展或國際業(yè)務拓展經(jīng)驗;持有相關行業(yè)認證證書;英語聽說讀寫流利。

7.特別優(yōu)秀者，可適當放寬任職條件。

高級政策研究專員(1人)

崗位職責

1.政策追蹤與分析：持續(xù)跟蹤、研判國內(nèi)外(重點聚焦粵港澳大灣區(qū))在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床試驗管理、真實世界研究應用、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等領域的前沿政策、法規(guī)動態(tài)與發(fā)展趨勢，形成前瞻性分析報告。

2.研究項目全周期管理：獨立或作為項目核心人員，承接并高質(zhì)量完成各級政府、監(jiān)管機構(gòu)委托的各類“軟課題”研究項目(如監(jiān)管科學、產(chǎn)業(yè)政策、衛(wèi)生經(jīng)濟學評價等)，包括課題設計、申請、執(zhí)行與結(jié)題。

3.科研項目申請與執(zhí)行：主動策劃、撰寫并申請國家自然科學基金、國家社科基金及省市級科技計劃等相關領域的縱向科研項目，主導或參與項目實施。

4.成果轉(zhuǎn)化與決策支持：將研究成果有效轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量的內(nèi)參報告、政策建議、規(guī)劃方案或標準草案，為中心與政府部門的溝通洽談及核心戰(zhàn)略規(guī)劃提供扎實的研究支撐與決策依據(jù)。

5.跨部門協(xié)同與知識傳播：與內(nèi)部科研、臨床、運營團隊緊密協(xié)作，對外與學術界、產(chǎn)業(yè)界及政策制定機構(gòu)建立并維護良好的研究合作關系，傳播中心的研究觀點與影響力。

任職要求

必需條件：

1.教育背景：已獲得公共衛(wèi)生政策與管理、社會醫(yī)學與衛(wèi)生事業(yè)管理、藥物政策與藥事管理、衛(wèi)生經(jīng)濟學、醫(yī)療保障、監(jiān)管科學等相關專業(yè)的博士學位。

2.研究能力：具備扎實的獨立研究能力，精通政策分析、文獻綜述及定量/定性研究方法。擁有獨立撰寫并成功遞交省部級及以上級別課題申請書(如國家自科、國家社科)的完整經(jīng)驗。

3.專業(yè)知識：深刻理解中國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、醫(yī)療衛(wèi)生服務體系及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策框架。具備優(yōu)秀的中英文書面寫作與口頭溝通能力。

4.個人特質(zhì)：擁有出色的邏輯思維能力、戰(zhàn)略洞察力、強大的自驅(qū)力與項目執(zhí)行力，以及優(yōu)秀的跨部門協(xié)同和對外溝通能力。

優(yōu)先條件：

1.復合背景：擁有藥學、臨床醫(yī)學或生命科學教育背景，并與上述政策管理專業(yè)結(jié)合的復合型博士人才;或具有海外頂尖公共衛(wèi)生學院、藥學院學習研究經(jīng)歷。

2.實踐經(jīng)驗：擁有在政府研究機構(gòu)、高端智庫、國家級藥械監(jiān)管相關單位或國際組織從事政策研究的全職工作經(jīng)驗;或作為核心成員深度參與過國家級相關領域的重大戰(zhàn)略課題研究。

3.領域?qū)ｉL：熟悉粵港澳大灣區(qū)政策環(huán)境，對真實世界證據(jù)(RWE)應用于監(jiān)管決策、健康技術評估(HTA)、醫(yī)保支付改革等專題有深入研究。能熟練使用Stata、R、Python等至少一種數(shù)據(jù)分析軟件進行政策評估研究。

臨床研究醫(yī)學崗(1人)

崗位職責

1.參與創(chuàng)新藥械臨床研究項目的醫(yī)學文件撰寫與修訂，包括但不限于研究方案、研究者手冊、知情同意書、臨床研究報告等。

2. 在項目實施過程中承擔醫(yī)學監(jiān)查相關工作，從醫(yī)學與安全性角度參與研究設計評估、方案執(zhí)行支持及關鍵醫(yī)學問題的溝通與記錄。

3. 協(xié)助開展不良事件相關的醫(yī)學判斷與基礎安全性評估工作，支持項目的藥物警戒流程與文檔工作。

4. 與臨床運營、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計等團隊協(xié)作，參與研究過程中的醫(yī)學相關問題討論與決策支持。

5. 協(xié)助參與部門其他醫(yī)學支持工作，如文獻調(diào)研、SOP編寫、內(nèi)部培訓材料準備等。

任職要求

1.臨床醫(yī)學相關專業(yè)碩士及以上學歷。

2.具備1～2年臨床研究、醫(yī)學事務、CRO/ARO或相關科研工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

3.對臨床試驗設計與實施流程有基本理解，了解ICH-GCP及相關倫理與監(jiān)管要求。

4.具備良好的醫(yī)學寫作能力與邏輯思維能力，能夠準確理解并表達醫(yī)學與研究相關內(nèi)容。

5.工作態(tài)度嚴謹，責任心強，具備良好的溝通能力與團隊協(xié)作意識，能夠適應多項目并行的研究環(huán)境。

6.具備持續(xù)學習意愿，對臨床研究、創(chuàng)新藥械及轉(zhuǎn)化醫(yī)學方向有長期發(fā)展興趣。

7.加分條件：有GCP培訓合格證書;參與過跨境臨床試驗項目;英語聽說讀寫流利。

8.特別優(yōu)秀者，可適當放寬任職條件。

統(tǒng)計師(2人)

崗位職責

1.負責制定臨床研究統(tǒng)計計劃，完成臨床試驗方案中的統(tǒng)計部分設計，包括樣本量計算、隨機和編盲、統(tǒng)計分析計劃等。

2.參與方案討論會，并提供統(tǒng)計支持。

3.臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與報告審核。

4.臨床研究統(tǒng)計部分供應商管理，審核或獨立撰寫統(tǒng)計分析計劃，可獨立進行研究數(shù)據(jù)的資料處理和統(tǒng)計分析。

5.能在工作中使用SAS等軟件進行統(tǒng)計分析程序編寫，進行一定的數(shù)據(jù)挖掘和分析。

6.能參與學術交流及藥物審評討論。

7.可根據(jù)統(tǒng)計項目實際開展情況，動態(tài)調(diào)配工作地點及安排，可隨時遠程處理項目統(tǒng)計相關工作。

任職要求

1.教育背景：博士，生物統(tǒng)計、醫(yī)學統(tǒng)計等相關專業(yè)。

2.工作經(jīng)驗：獨立完成過臨床數(shù)據(jù)收集、整理、挖掘分析工作;熟悉臨床試驗設計與統(tǒng)計分析流程，2年以上相關經(jīng)驗，特別優(yōu)秀應屆生可放寬申請條件。

3.專業(yè)技能：熟悉ICH與CFDA臨床試驗相關的生物統(tǒng)計學技術指導原則，熟練運用臨床試驗常規(guī)統(tǒng)計軟件。

4.其他條件：有較強的邏輯性、強烈的團隊合作意識與責任感，有較強的英文閱讀原文和寫作的能力。可接受兼職。

5.加分條件：有藥物臨床試驗統(tǒng)計經(jīng)驗;發(fā)表過統(tǒng)計相關學術論文;熟悉 CTMS、eTMF等系統(tǒng);英語聽說讀寫流利。

6.特別優(yōu)秀者，可適當放寬任職條件。

臨床注冊經(jīng)理(1人)

崗位職責

1.按照新藥、器械注冊法規(guī)和申報要求，負責申報材料撰寫、申報、復核、修改等報批工作，及時跟進審批進度，做好溝通和協(xié)調(diào)。

2.負責產(chǎn)品GMP中試生產(chǎn)工藝的建立及優(yōu)化，協(xié)助開展臨床試驗。

3.負責產(chǎn)品注冊過程中與內(nèi)外有關部門協(xié)調(diào)和溝通，協(xié)助建立和維護相關的事務關系。

4.隨時跟進和更新最新的法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)指導意見等，挖掘申報信息，整理反饋給部門負責人。

5.帶領團隊統(tǒng)籌產(chǎn)品海外市場準入工作(美國FDA、歐盟CE-MDR、東南亞等)的策劃、組織和實施，制定產(chǎn)品注冊策略，協(xié)同研發(fā)編制產(chǎn)品技術要求等相關檢測/注冊技術文件。

6.負責與海外監(jiān)管部門對接，統(tǒng)籌處理各類事宜，積極完成相關監(jiān)管任務。

7.負責跟蹤海外國家法規(guī)和標準變化趨勢。

8.負責單位內(nèi)部法規(guī)意識的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓。

9.協(xié)助建立體系和相關審核認證工作，協(xié)助各部門處理法規(guī)問題。

任職要求

1.本科及以上學歷，有二類、三類產(chǎn)品國內(nèi)、海外注冊5年以上經(jīng)驗。

2.專業(yè)背景：臨床醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程等。

3.有過一些基礎的品質(zhì)和體系經(jīng)驗，有超過5年以上的國內(nèi)、國際法規(guī)注冊經(jīng)驗。

4.熟悉并掌握海外醫(yī)療器械管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則。

5.熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力。

6.條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，團隊協(xié)作能力。

實習生(醫(yī)藥相關專業(yè))(3人)

崗位職責

1.協(xié)助開展部門日?；A事務性工作，包括資料整理、文件歸檔、版本管理、信息核對及臺賬維護等。

2.支持課題研究相關的基礎資料工作，包括政策文件、指南、文獻等資料的檢索、整理與初步歸納。

3.協(xié)助準備臨床研究或工作會議相關材料，如資料整理、會議紀要初稿整理等。

4.協(xié)助進行研究數(shù)據(jù)或信息的整理、表格化處理及基礎匯總，支持課題研究或內(nèi)部分析工作。

任職要求

1.學歷背景：國內(nèi)外高校在讀研究生，臨床醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生、生物統(tǒng)計及相關專業(yè)。

2.專業(yè)能力：具備良好的科研素養(yǎng)，有醫(yī)學文獻檢索與閱讀能力，了解基礎的臨床研究或流行病學研究設計方法。

3.溝通與學習能力：具備較強的學習能力、邏輯思維和團隊協(xié)作精神。

4.語言能力：具備基本的英文文獻閱讀與撰寫能力。

5.加分條件：有生物醫(yī)藥相關研究或?qū)嵙暯?jīng)驗者優(yōu)先。

實習要求

實習時間：至少實習2-3個月

工作地點：深圳市福田區(qū)福保街道，每周可到場2-3天者優(yōu)先(可根據(jù)課業(yè)安排靈活協(xié)商)

薪酬福利待遇

1.提供具有市場競爭力的薪酬，具體薪酬根據(jù)應聘者資歷和成果面議。

2.基本保障：按規(guī)定繳納五險一金，享受帶薪年休假等。

3.特色福利：節(jié)日福利、健康體檢、免費班車、員工活動等。

4.住房資源：提供園區(qū)公寓房源(符合要求可享受長租優(yōu)惠)，單位可協(xié)助申請政府保障性租賃住房。

5.人才保障：符合相關規(guī)定的人員，單位可協(xié)助申請人才公寓、人才補助等配套待遇。

工作地點及應聘方式

工作地點

深圳市福田區(qū)福保街道河套科創(chuàng)中心

應聘材料

1.完整的個人中文或英文簡歷。

2.其它能夠說明工作能力的材料。

提交方式

1.官網(wǎng)投遞：訪問深圳醫(yī)學科學院官網(wǎng)http://smart.org.cn/右上角“四海引才”板塊(點擊文末“閱讀原文”直達招聘官網(wǎng))，查看崗位詳情，點擊“職位申請”，注冊填寫個人信息并投遞簡歷。

2.郵箱投遞：發(fā)送PDF版應聘材料至SMART人力資源部郵箱recruitment@smart.org.cn，郵件標題注明“姓名+部門+應聘崗位”。

其他說明

1.應聘材料我單位將予以保密，待遇面議;

2.本招聘信息在職位未滿前長期有效。

提交方式

1.官網(wǎng)投遞：訪問深圳醫(yī)學科學院官網(wǎng)http://smart.org.cn/右上角“四海引才”板塊(點擊文末“閱讀原文”直達招聘官網(wǎng))，查看崗位詳情，點擊“職位申請”，注冊填寫個人信息并投遞簡歷。

2.郵箱投遞：發(fā)送PDF版應聘材料至SMART人力資源部郵箱recruitment@smart.org.cn，郵件標題注明“姓名+部門+應聘崗位”。

其他說明

1.應聘材料我單位將予以保密，待遇面議;

2.本招聘信息在職位未滿前長期有效。

原標題：誠聘英才丨深圳醫(yī)學科學院粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心

文章來源：https://mp.weixin.qq.com/s/SMLp23YY1il7W6WxXJ7OQA